সকল এফডিএ নিবন্ধন সনদই আনুষ্ঠানিক নয়।

এফডিএ ২৩শে জুন তার অফিসিয়াল ওয়েবসাইটে “ডিভাইস নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্তি” শিরোনামে একটি বিজ্ঞপ্তি জারি করেছে, যেখানে নিম্নলিখিত বিষয়গুলির উপর জোর দেওয়া হয়েছে:

এফডিএ চিকিৎসা সরঞ্জাম প্রস্তুতকারী প্রতিষ্ঠানগুলোকে নিবন্ধন সনদপত্র প্রদান করে না। এফডিএ নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্তির অনুমোদন দেয় না।
নিবন্ধিত ও তালিকাভুক্ত প্রতিষ্ঠানগুলোর জন্য তথ্য। নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্তি কোনো প্রতিষ্ঠানের অনুমোদন বা ছাড়পত্র বোঝায় না।
অথবা তাদের ডিভাইসগুলো।

এফডিএ নিবন্ধনের ক্ষেত্রে আমাদের যে বিষয়গুলিতে মনোযোগ দিতে হবে, সেগুলি নিম্নরূপ:
প্রশ্ন ১: কোন সংস্থা এফডিএ সনদটি জারি করেছে?

এ: এফডিএ নিবন্ধনের কোনো সনদপত্র নেই। যদি পণ্যটি এফডিএ-তে নিবন্ধিত হয়, তবে নিবন্ধন নম্বর পাওয়া যাবে। এফডিএ আবেদনকারীকে একটি প্রত্যুত্তর পত্র দেবে (এফডিএ-র প্রধান নির্বাহী কর্তৃক স্বাক্ষরিত), কিন্তু কোনো এফডিএ সনদপত্র নেই।

এই সময়ে এফডিএ-র এই ধরনের বিজ্ঞপ্তি ঘোষণা একটি জোরালো সতর্কবার্তা! মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে মহামারী পরিস্থিতির সাম্প্রতিক বিকাশের কারণে, সেখানে রপ্তানি করা চিকিৎসা মহামারী প্রতিরোধক পণ্যের চাহিদা ব্যাপকভাবে বৃদ্ধি পেয়েছে এবং রপ্তানি নিবন্ধনের চাহিদাও বেড়েছে।

যখন কিছু প্রতিষ্ঠান এফডিএ (FDA) সেজে উৎপাদকদের সনদপত্র প্রদান করে, তখন কিছু বিতরণকারী প্রতিষ্ঠান উৎপাদকদের সাথে পরামর্শ করার সময় জাল “এফডিএ সনদপত্র” পেতে পারে।
প্রশ্ন ২: এফডিএ-এর কি একটি প্রত্যয়িত পরীক্ষাগারের প্রয়োজন আছে?

এ: এফডিএ একটি আইন প্রয়োগকারী সংস্থা, কোনো সেবা প্রদানকারী সংস্থা নয়। যদি কেউ নিজেকে এফডিএ সার্টিফিকেশন ল্যাবরেটরি বলে দাবি করে, তবে তারা অন্ততপক্ষে ভোক্তাদের বিভ্রান্ত করছে, কারণ এফডিএ-র কোনো জনসেবামূলক কাজ নেই।

লিঙ্গ প্রত্যয়নকারী সংস্থা এবং পরীক্ষাগারগুলোর জন্য তথাকথিত কোনো “মনোনীত পরীক্ষাগার” নেই। একটি ফেডারেল আইন প্রয়োগকারী সংস্থা হিসেবে, এফডিএ-র একই সাথে রেফারি এবং ক্রীড়াবিদ হওয়ার মতো কাজে জড়িত থাকা উচিত নয়। এফডিএ শুধুমাত্র পরিষেবা পরীক্ষা করবে।

ল্যাবরেটরির জিএমপি গুণমানকে স্বীকৃতি দেওয়া হবে এবং যোগ্য প্রতিষ্ঠানকে সনদপত্র প্রদান করা হবে, কিন্তু এটিকে ‘মনোনীত’ বা জনসাধারণের কাছে সুপারিশকৃত করা হবে না।
প্রশ্ন ৩: এফডিএ নিবন্ধনের জন্য কি একজন মার্কিন এজেন্টের প্রয়োজন হয়?

হ্যাঁ, এফডিএ-তে নিবন্ধন করার সময় একটি প্রতিষ্ঠানকে অবশ্যই একজন মার্কিন নাগরিককে (কোম্পানি/সংস্থা) তার প্রতিনিধি হিসেবে নিয়োগ করতে হবে। এই প্রতিনিধি মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অবস্থিত প্রক্রিয়াগত পরিষেবাগুলির জন্য দায়ী থাকেন, যা এফডিএ এবং আবেদনকারীর সাথে যোগাযোগের মাধ্যম হিসেবে কাজ করে।

এফডিএ নিবন্ধনে সাধারণ ভুলগুলো

১. এফডিএ রেজিস্ট্রেশন সিই সার্টিফিকেশন থেকে ভিন্ন। এর সার্টিফিকেশন পদ্ধতি, সিই সার্টিফিকেশনের পণ্য পরীক্ষা ও রিপোর্টিং সার্টিফিকেট পদ্ধতি থেকে আলাদা। এফডিএ রেজিস্ট্রেশনে মূলত সততা ঘোষণার পদ্ধতি অনুসরণ করা হয়, অর্থাৎ, আপনার নিজের পণ্যের জন্য একটি সদিচ্ছা ঘোষণার ব্যবস্থা থাকে।

প্রাসঙ্গিক মান ও নিরাপত্তা বিধি অনুসারে এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের ফেডারেল ওয়েবসাইটে নিবন্ধিত হওয়ায়, পণ্যটির কোনো দুর্ঘটনা ঘটলে তার দায়ভার সংশ্লিষ্ট কর্তৃপক্ষকেই বহন করতে হবে। তাই, বেশিরভাগ পণ্যের এফডিএ নিবন্ধনের ক্ষেত্রে নমুনা পরীক্ষার প্রয়োজন হয় না।

এবং সনদের বিবৃতি।

২. এফডিএ নিবন্ধনের মেয়াদ: এফডিএ নিবন্ধন এক বছরের জন্য বৈধ থাকে। যদি এর মেয়াদ এক বছরের বেশি হয়ে যায়, তবে নিবন্ধনের জন্য পুনরায় আবেদন করতে হবে এবং এর সাথে যুক্ত বার্ষিক ফি-ও আবার পরিশোধ করতে হবে।

৩. এফডিএ-তে কি সনদপত্রসহ নিবন্ধন করা আছে?

প্রকৃতপক্ষে, এফডিএ নিবন্ধনের জন্য কোনো সনদপত্র নেই। যদি পণ্যটি এফডিএ-তে নিবন্ধিত হয়, তবে একটি নিবন্ধন নম্বর পাওয়া যাবে। এফডিএ আবেদনকারীকে (এফডিএ-র প্রধান নির্বাহী দ্বারা স্বাক্ষরিত) একটি প্রত্যুত্তর পত্র দেবে, কিন্তু কোনো এফডিএ সনদপত্র নেই।

আমরা সাধারণত যে সার্টিফিকেটটি দেখি, সেটি মধ্যস্থতাকারী সংস্থা (রেজিস্ট্রেশন এজেন্ট) কর্তৃক প্রস্তুতকারককে প্রদান করা হয়। এটি প্রমাণ করে যে, সংস্থাটি প্রস্তুতকারককে FDA-এর প্রয়োজনীয় “উৎপাদন কেন্দ্র নিবন্ধন এবং পণ্যের ধরন নিবন্ধন” সম্পন্ন করতে সহায়তা করেছে।

(প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধন এবং ডিভাইসের তালিকাভুক্তি), সম্পূর্ণ চিহ্নটি প্রস্তুতকারককে এফডিএ নিবন্ধন নম্বর পেতে সাহায্য করে।

ঝুঁকির বিভিন্ন মাত্রা অনুসারে, এফডিএ চিকিৎসা সরঞ্জামকে তিনটি শ্রেণিতে (শ্রেণি I, II, III) ভাগ করে, এবং শ্রেণি III-এর ঝুঁকির মাত্রা সর্বোচ্চ।

এফডিএ প্রতিটি চিকিৎসা যন্ত্রের জন্য পণ্যের শ্রেণিবিন্যাস এবং ব্যবস্থাপনার প্রয়োজনীয়তা স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করেছে। বর্তমানে, ১৭০০-এরও বেশি ধরনের চিকিৎসা যন্ত্রের ক্যাটালগ রয়েছে। যদি কোনো চিকিৎসা যন্ত্র মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে প্রবেশ করতে চায়, তবে তাকে প্রথমে বিপণনের জন্য আবেদন করা পণ্যগুলির শ্রেণিবিন্যাস এবং ব্যবস্থাপনার প্রয়োজনীয়তা স্পষ্ট করতে হবে।

উপরোক্ত তথ্যগুলো স্পষ্ট করার পর, প্রতিষ্ঠানটি প্রাসঙ্গিক আবেদনপত্র প্রস্তুত করা শুরু করতে পারে এবং অনুমোদন পাওয়ার জন্য নির্দিষ্ট পদ্ধতি অনুসারে এফডিএ-কে প্রতিবেদন জমা দিতে পারে। যেকোনো পণ্যের জন্য, প্রতিষ্ঠানগুলোকে পণ্য নিবন্ধন ও তালিকাভুক্ত করতে হয়।

প্রথম শ্রেণীর পণ্যগুলির (যা প্রায় ৪৭%) ক্ষেত্রে সাধারণ নিয়ন্ত্রণ প্রয়োগ করা হয়। অধিকাংশ পণ্যের জন্য শুধুমাত্র নিবন্ধন, তালিকাভুক্তি এবং জিএমপি মান বাস্তবায়ন করা প্রয়োজন, এবং পণ্যগুলি মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে পারে (এগুলির মধ্যে খুব অল্প সংখ্যকই জিএমপি-র সাথে সম্পর্কিত)।

খুব অল্প সংখ্যক সংরক্ষিত পণ্যের জন্য FDA-এর কাছে 510(k) আবেদনপত্র জমা দিতে হয়, যথা PMN (প্রি-মার্কেট নোটিফিকেশন);

দ্বিতীয় শ্রেণীর পণ্যগুলির (যা প্রায় ৪৬%) জন্য বিশেষ নিয়ন্ত্রণ প্রয়োগ করা হয়। নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্তির পরে, সংস্থাগুলিকে জিএমপি বাস্তবায়ন করতে হবে এবং 510(k) আবেদনপত্র জমা দিতে হবে (কিছু পণ্য 510(k) থেকে অব্যাহতিপ্রাপ্ত);

তৃতীয় শ্রেণীর পণ্যের (প্রায় ৭%) ক্ষেত্রে প্রি-মার্কেটিং লাইসেন্স প্রয়োগ করা হয়। নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্তির পর, প্রতিষ্ঠানগুলোকে অবশ্যই জিএমপি (GMP) বাস্তবায়ন করতে হবে এবং এফডিএ (FDA)-এর কাছে পিএমএ (PMA) (প্রি-মার্কেট অ্যাপ্লিকেশন) আবেদনপত্র জমা দিতে হবে (তৃতীয় পর্ব)।

পিএমএন)।

ক্লাস I পণ্যের ক্ষেত্রে, প্রতিষ্ঠানটি FDA-এর কাছে প্রাসঙ্গিক তথ্য জমা দেওয়ার পর, FDA শুধুমাত্র একটি ঘোষণা দেয় এবং প্রতিষ্ঠানটিকে কোনো প্রাসঙ্গিক শংসাপত্র প্রদান করা হয় না; ক্লাস II এবং III ডিভাইসের জন্য, প্রতিষ্ঠানকে অবশ্যই PMN বা PMA জমা দিতে হবে এবং FDA...

প্রতিষ্ঠানটিকে একটি আনুষ্ঠানিক বাজার প্রবেশের অনুমোদনপত্র দিন, অর্থাৎ, প্রতিষ্ঠানটিকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের চিকিৎসা সরঞ্জাম বাজারে সরাসরি তার নিজের নামে পণ্য বিক্রি করার অনুমতি দিন।

আবেদন প্রক্রিয়ায় কোনো প্রতিষ্ঠানকে জিএমপি মূল্যায়নের জন্য পাঠানো হবে কি না, সেই সিদ্ধান্ত এফডিএ (FDA) পণ্যের ঝুঁকির মাত্রা, ব্যবস্থাপনার প্রয়োজনীয়তা, বাজারের প্রতিক্রিয়া এবং অন্যান্য সামগ্রিক কারণের ওপর ভিত্তি করে গ্রহণ করে।

উপরোক্ত আলোচনা থেকে আমরা দেখতে পাই যে, বেশিরভাগ পণ্যই নিবন্ধন, পণ্য তালিকাভুক্তি এবং চিকিৎসা যন্ত্রপাতির জন্য জিএমপি (GMP) বাস্তবায়নের পর, অথবা 510(k) আবেদন জমা দেওয়ার পর এফডিএ (FDA) সার্টিফিকেশন পেতে পারে।

পণ্যটি FDA দ্বারা তালিকাভুক্ত বা 510k-তে নিবন্ধিত কিনা তা কীভাবে যাচাই করবেন?

একমাত্র নির্ভরযোগ্য উপায় হলো এফডিএ (FDA) ওয়েবসাইটে যাচাই করা।