২৩ জুন এফডিএ তাদের অফিসিয়াল ওয়েবসাইটে "ডিভাইস নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্তি" শিরোনামে একটি বিজ্ঞপ্তি জারি করেছে, যেখানে জোর দেওয়া হয়েছে যে:
FDA মেডিকেল ডিভাইস প্রতিষ্ঠানগুলিকে নিবন্ধন শংসাপত্র জারি করে না। FDA নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্তি প্রত্যয়িত করে না।
নিবন্ধিত এবং তালিকাভুক্ত সংস্থাগুলির তথ্য। নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্তি কোনও সংস্থার অনুমোদন বা ছাড়পত্র বোঝায় না।
অথবা তাদের ডিভাইস।
এফডিএ নিবন্ধনের ক্ষেত্রে আমাদের যে বিষয়গুলিতে মনোযোগ দিতে হবে তা হল:
প্রশ্ন ১: কোন সংস্থা FDA সার্টিফিকেট জারি করেছে?
উত্তর: FDA নিবন্ধনের জন্য কোনও শংসাপত্র নেই। পণ্যটি FDA-তে নিবন্ধিত হলে, নিবন্ধন নম্বর পাওয়া যাবে। FDA আবেদনকারীকে একটি উত্তরপত্র দেবে (FDA-এর প্রধান নির্বাহী কর্তৃক স্বাক্ষরিত), কিন্তু কোনও FDA শংসাপত্র নেই।
এই সময়ে FDA-এর এই ধরনের নোটিশের ঘোষণা একটি শক্তিশালী স্মারক! মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে মহামারী পরিস্থিতির সাম্প্রতিক বিকাশের কারণে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে রপ্তানি করা চিকিৎসা মহামারী প্রতিরোধ পণ্যের চাহিদা ব্যাপকভাবে বৃদ্ধি পেয়েছে এবং রপ্তানি নিবন্ধনের চাহিদাও বৃদ্ধি পেয়েছে।
যখন কিছু উদ্যোগ প্রস্তুতকারকদের সার্টিফিকেট প্রদানের জন্য FDA-এর ছদ্মবেশ ধারণ করে, তখন কিছু বিতরণ উদ্যোগ প্রস্তুতকারকদের সাথে পরামর্শ করার সময় জাল "FDA সার্টিফিকেট" পেতে পারে।
প্রশ্ন ২: এফডিএ-র কি একটি প্রত্যয়িত পরীক্ষাগারের প্রয়োজন?
উত্তর: এফডিএ একটি আইন প্রয়োগকারী সংস্থা, কোনও পরিষেবা সংস্থা নয়। যদি কেউ বলে যে তারা একটি এফডিএ সার্টিফিকেশন ল্যাবরেটরি, তবে তারা অন্তত গ্রাহকদের বিভ্রান্ত করছে, কারণ এফডিএর কোনও জনসেবা নেই।
লিঙ্গ সার্টিফিকেশন সংস্থা এবং ল্যাবরেটরিগুলিতে, তথাকথিত "নির্ধারিত ল্যাবরেটরি" নেই। একটি ফেডারেল আইন প্রয়োগকারী সংস্থা হিসাবে, FDA-এর রেফারি এবং একজন ক্রীড়াবিদ উভয়ের মতো বিষয়গুলিতে জড়িত হওয়া উচিত নয়। FDA শুধুমাত্র পরিষেবা পরীক্ষা করবে
ল্যাবরেটরির জিএমপি মান স্বীকৃত হবে, এবং যোগ্য ব্যক্তিকে সার্টিফিকেট দেওয়া হবে, তবে এটি "মনোনীত" বা জনসাধারণের কাছে সুপারিশ করা হবে না।
প্রশ্ন ৩: FDA নিবন্ধনের জন্য কি মার্কিন এজেন্টের প্রয়োজন?
উত্তর: হ্যাঁ, FDA-তে নিবন্ধনের সময় একটি এন্টারপ্রাইজকে অবশ্যই একজন মার্কিন নাগরিক (কোম্পানি/সমিতি) কে তার এজেন্ট হিসেবে নিয়োগ করতে হবে। এজেন্ট মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অবস্থিত প্রক্রিয়া পরিষেবাগুলির জন্য দায়ী, যা FDA এবং আবেদনকারীর সাথে যোগাযোগের মাধ্যম।
এফডিএ রেজিস্ট্রেশনে সাধারণ ভুল
১. এফডিএ রেজিস্ট্রেশন সিই সার্টিফিকেশন থেকে আলাদা। এর সার্টিফিকেশন মোড সিই সার্টিফিকেশন পণ্য পরীক্ষা + রিপোর্টিং সার্টিফিকেট মোড থেকে আলাদা। এফডিএ রেজিস্ট্রেশন আসলে অখণ্ডতা ঘোষণা মোড গ্রহণ করে, অর্থাৎ, আপনার নিজস্ব পণ্যের জন্য আপনার একটি সদয় বিশ্বাস ঘোষণা মোড রয়েছে।
প্রাসঙ্গিক মান এবং সুরক্ষা প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, এবং মার্কিন ফেডারেল ওয়েবসাইটে নিবন্ধিত, যদি পণ্যটির সাথে কোনও দুর্ঘটনা ঘটে, তবে সংশ্লিষ্ট দায় বহন করতে হবে। অতএব, বেশিরভাগ পণ্যের জন্য FDA নিবন্ধন, কোনও নমুনা পরীক্ষার প্রেরণ নেই।
এবং সার্টিফিকেটের বিবৃতি।
২. এফডিএ নিবন্ধনের মেয়াদকাল: এফডিএ নিবন্ধন এক বছরের জন্য বৈধ। যদি এটি এক বছরের বেশি হয়, তাহলে এটি পুনরায় নিবন্ধনের জন্য জমা দিতে হবে এবং এর সাথে সম্পর্কিত বার্ষিক ফিও আবার পরিশোধ করতে হবে।
৩. এফডিএ কি কোনও সার্টিফিকেট সহ নিবন্ধিত?
আসলে, FDA নিবন্ধনের জন্য কোনও শংসাপত্র নেই। পণ্যটি FDA-তে নিবন্ধিত হলে, নিবন্ধন নম্বর পাওয়া যাবে। FDA আবেদনকারীকে একটি উত্তরপত্র দেবে (FDA-এর প্রধান নির্বাহী কর্তৃক স্বাক্ষরিত), কিন্তু কোনও FDA শংসাপত্র নেই।
আমরা সাধারণত যে সার্টিফিকেটটি দেখি তা মধ্যস্থতাকারী সংস্থা (নিবন্ধন এজেন্ট) দ্বারা প্রস্তুতকারককে জারি করা হয় যাতে প্রমাণ করা যায় যে এটি প্রস্তুতকারককে FDA দ্বারা প্রয়োজনীয় "উৎপাদন সুবিধা নিবন্ধন এবং পণ্যের ধরণ নিবন্ধন" সম্পূর্ণ করতে সহায়তা করেছে।
(প্রতিষ্ঠান নিবন্ধন এবং ডিভাইস তালিকা), সম্পূর্ণ চিহ্নটি প্রস্তুতকারককে FDA নিবন্ধন নম্বর পেতে সাহায্য করার জন্য।
বিভিন্ন ঝুঁকির মাত্রা অনুসারে, FDA চিকিৎসা ডিভাইসগুলিকে তিনটি বিভাগে ভাগ করে (I, II, III), এবং তৃতীয় শ্রেণীতে সর্বোচ্চ ঝুঁকির মাত্রা রয়েছে।
এফডিএ প্রতিটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য পণ্যের শ্রেণীবিভাগ এবং ব্যবস্থাপনার প্রয়োজনীয়তা স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করেছে। বর্তমানে, ১৭০০ টিরও বেশি ধরণের মেডিকেল ডিভাইস ক্যাটালগ রয়েছে। যদি কোনও মেডিকেল ডিভাইস মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে চায়, তবে প্রথমে বিপণনের জন্য আবেদন করা পণ্যের শ্রেণীবিভাগ এবং ব্যবস্থাপনার প্রয়োজনীয়তা স্পষ্ট করতে হবে।
উপরোক্ত তথ্য স্পষ্ট করার পর, এন্টারপ্রাইজ প্রাসঙ্গিক আবেদন উপকরণ প্রস্তুত করা শুরু করতে পারে এবং অনুমোদন পাওয়ার জন্য নির্দিষ্ট পদ্ধতি অনুসারে FDA-তে রিপোর্ট করতে পারে। যেকোনো পণ্যের জন্য, এন্টারপ্রাইজগুলিকে পণ্য নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্ত করতে হবে।
প্রথম শ্রেণীর পণ্যের জন্য (প্রায় ৪৭%), সাধারণ নিয়ন্ত্রণ বাস্তবায়িত হয়। বেশিরভাগ পণ্যের শুধুমাত্র নিবন্ধিত, তালিকাভুক্ত এবং GMP মান বাস্তবায়নের প্রয়োজন হয় এবং পণ্যগুলি মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে পারে (তাদের মধ্যে খুব কমই GMP এর সাথে সংযুক্ত)।
খুব কম সংখ্যক সংরক্ষিত পণ্যের জন্য FDA-তে 510 (k) আবেদন জমা দিতে হবে, যথা PMN (প্রিমার্কেট বিজ্ঞপ্তি));
দ্বিতীয় শ্রেণীর পণ্যের জন্য (প্রায় ৪৬%), বিশেষ নিয়ন্ত্রণ বাস্তবায়িত হয়। নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্তির পরে, উদ্যোগগুলিকে GMP বাস্তবায়ন করতে হবে এবং ৫১০ (কে) আবেদন জমা দিতে হবে (কয়েকটি পণ্য ৫১০ (কে) ছাড়ের মধ্যে রয়েছে);
তৃতীয় শ্রেণীর পণ্যের জন্য (প্রায় ৭%), প্রাক-বিপণন লাইসেন্স বাস্তবায়িত হয়। নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্তির পরে, উদ্যোগগুলিকে GMP বাস্তবায়ন করতে হবে এবং FDA (পর্ব III) এর কাছে PMA (প্রি-বিপণন আবেদন) আবেদন জমা দিতে হবে।
পিএমএন)।
প্রথম শ্রেণীর পণ্যের জন্য, এন্টারপ্রাইজ FDA-তে প্রাসঙ্গিক তথ্য জমা দেওয়ার পরে, FDA কেবল একটি ঘোষণা করে, এবং এন্টারপ্রাইজকে কোনও প্রাসঙ্গিক শংসাপত্র জারি করা হয় না; দ্বিতীয় শ্রেণীর এবং তৃতীয় শ্রেণীর ডিভাইসের জন্য, এন্টারপ্রাইজকে PMN বা PMA জমা দিতে হবে, এবং FDA
এন্টারপ্রাইজকে একটি আনুষ্ঠানিক বাজার অ্যাক্সেস অনুমোদন পত্র দিন, অর্থাৎ, এন্টারপ্রাইজকে সরাসরি মার্কিন মেডিকেল ডিভাইস বাজারে তার পণ্যগুলি নিজের নামে বিক্রি করার অনুমতি দিন।
আবেদন প্রক্রিয়ায় GMP মূল্যায়নের জন্য এন্টারপ্রাইজে যেতে হবে কিনা তা FDA দ্বারা পণ্যের ঝুঁকি স্তর, ব্যবস্থাপনার প্রয়োজনীয়তা এবং বাজার প্রতিক্রিয়া এবং অন্যান্য ব্যাপক কারণ অনুসারে সিদ্ধান্ত নেওয়া হয়।
উপরের তথ্য থেকে আমরা দেখতে পাচ্ছি যে, বেশিরভাগ পণ্যই চিকিৎসা ডিভাইসের জন্য নিবন্ধন, পণ্য তালিকাভুক্তি এবং GMP বাস্তবায়নের পরে, অথবা 510 (k) আবেদন জমা দেওয়ার পরে FDA সার্টিফিকেশন পেতে পারে।
পণ্যটি FDA দ্বারা তালিকাভুক্ত কিনা বা 510k-এ নিবন্ধিত কিনা তা কীভাবে পরীক্ষা করবেন?
একমাত্র অনুমোদিত উপায়: FDA ওয়েবসাইটে চেক করুন
পোস্টের সময়: জানুয়ারী-০৯-২০২১