সমস্ত এফডিএ নিবন্ধকরণ শংসাপত্রগুলি অফিসিয়াল নয়

এফডিএ 23 জুন তার অফিসিয়াল ওয়েবসাইটে "ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন এবং তালিকা" শীর্ষক একটি নোটিশ জারি করেছে, যা জোর দিয়েছিল যে:

এফডিএ মেডিকেল ডিভাইস প্রতিষ্ঠানে নিবন্ধকরণ শংসাপত্র জারি করে না। এফডিএ নিবন্ধকরণ এবং তালিকা প্রত্যয়িত করে না
নিবন্ধিত এবং তালিকাভুক্ত সংস্থাগুলির জন্য তথ্য। নিবন্ধকরণ এবং তালিকা কোনও ফার্মের অনুমোদন বা ছাড়পত্র বোঝায় না
বা তাদের ডিভাইস।

এফডিএ রেজিস্ট্রেশনে আমাদের যে বিষয়গুলি মনোযোগ দিতে হবে সেগুলি নিম্নরূপ:
প্রশ্ন 1: কোন সংস্থা এফডিএ শংসাপত্র জারি করেছে?

উত্তর: এফডিএ রেজিস্ট্রেশনের জন্য কোনও শংসাপত্র নেই। যদি পণ্যটি এফডিএতে নিবন্ধিত হয় তবে নিবন্ধকরণ নম্বরটি প্রাপ্ত হবে। এফডিএ আবেদনকারীকে একটি উত্তর পত্র দেবে (এফডিএর প্রধান নির্বাহী স্বাক্ষরিত), তবে কোনও এফডিএ শংসাপত্র নেই।

এফডিএর এই মুহুর্তে এই জাতীয় নোটিশের ঘোষণাটি একটি শক্তিশালী অনুস্মারক! মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে মহামারী পরিস্থিতির সাম্প্রতিক বিকাশের কারণে, যুক্তরাষ্ট্রে রফতানি করা চিকিত্সা মহামারী প্রতিরোধ পণ্যগুলির চাহিদা অনেক বেড়েছে এবং রফতানি নিবন্ধনের চাহিদাও বৃদ্ধি পেয়েছে

যখন কিছু উদ্যোগগুলি নির্মাতাদের শংসাপত্র জারি করার জন্য এফডিএর ছদ্মবেশ তৈরি করে, কিছু বিতরণ উদ্যোগগুলি নির্মাতাদের পরামর্শের সময় জাল "এফডিএ শংসাপত্র" পেতে পারে।
প্রশ্ন 2: এফডিএর কি কোনও প্রত্যয়িত পরীক্ষাগার দরকার?

উত্তর: এফডিএ একটি আইন প্রয়োগকারী সংস্থা, কোনও পরিষেবা সংস্থা নয়। যদি কেউ বলে যে তারা একটি এফডিএ শংসাপত্র পরীক্ষাগার, তারা কমপক্ষে বিভ্রান্তিকর গ্রাহক, কারণ এফডিএর কোনও পাবলিক সার্ভিস নেই

যৌন শংসাপত্র সংস্থা এবং পরীক্ষাগারগুলি, কোনও তথাকথিত "মনোনীত পরীক্ষাগার" নেই। ফেডারেল আইন প্রয়োগকারী সংস্থা হিসাবে, এফডিএ রেফারি এবং অ্যাথলেট উভয়ই হওয়ার মতো বিষয়গুলিতে নিযুক্ত হওয়া উচিত নয়। এফডিএ কেবল পরিষেবা পরীক্ষা করবে

পরীক্ষাগারের জিএমপি গুণমান স্বীকৃত হবে, এবং যোগ্যতাকে শংসাপত্রের সাথে জারি করা হবে, তবে এটি জনসাধারণের কাছে "মনোনীত" বা প্রস্তাবিত হবে না।
প্রশ্ন 3: এফডিএ রেজিস্ট্রেশনের কি কোনও মার্কিন এজেন্টের প্রয়োজন?

উত্তর: হ্যাঁ, কোনও এন্টারপ্রাইজকে এফডিএর সাথে নিবন্ধভুক্ত করার সময় কোনও মার্কিন নাগরিক (সংস্থা / সমিতি) এর এজেন্ট হিসাবে নিয়োগ করতে হবে। এজেন্ট মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অবস্থিত প্রক্রিয়া পরিষেবার জন্য দায়বদ্ধ, যা এফডিএ এবং আবেদনকারীর সাথে যোগাযোগ করার জন্য মিডিয়া।

এফডিএ নিবন্ধকরণে সাধারণ ভুল

1। এফডিএ রেজিস্ট্রেশন সিই শংসাপত্র থেকে পৃথক। এর শংসাপত্র মোড সিই সার্টিফিকেশন পণ্য পরীক্ষা + প্রতিবেদন শংসাপত্র মোড থেকে পৃথক। এফডিএ রেজিস্ট্রেশন আসলে অখণ্ডতা ঘোষণাপত্র মোড গ্রহণ করে, এটি আপনার নিজের পণ্যগুলির জন্য একটি ভাল বিশ্বাসের ঘোষণা মোড রয়েছে

প্রাসঙ্গিক মান এবং সুরক্ষার প্রয়োজনীয়তা অনুসারে এবং মার্কিন ফেডারেল ওয়েবসাইটে নিবন্ধিত, যদি পণ্যটির সাথে কোনও দুর্ঘটনা ঘটে থাকে তবে এটির সাথে সম্পর্কিত দায়িত্ব বহন করতে হবে। অতএব, বেশিরভাগ পণ্যের জন্য এফডিএ নিবন্ধকরণ, কোনও প্রেরণ নমুনা পরীক্ষা নেই

এবং শংসাপত্রের বিবৃতি।

2। এফডিএ নিবন্ধকরণের বৈধতা সময়কাল: এফডিএ নিবন্ধকরণ এক বছরের জন্য বৈধ। যদি এটি এক বছরেরও বেশি সময় হয় তবে এটি নিবন্ধনের জন্য পুনরায় জমা দেওয়া দরকার এবং জড়িত বার্ষিক ফি আবারও প্রদান করা দরকার।

3। এফডিএ কি একটি শংসাপত্রের সাথে নিবন্ধিত?

আসলে, এফডিএ নিবন্ধকরণের জন্য কোনও শংসাপত্র নেই। যদি পণ্যটি এফডিএতে নিবন্ধিত হয় তবে নিবন্ধকরণ নম্বরটি প্রাপ্ত হবে। এফডিএ আবেদনকারীকে একটি উত্তর পত্র দেবে (এফডিএর প্রধান নির্বাহী স্বাক্ষরিত), তবে কোনও এফডিএ শংসাপত্র নেই।

আমরা সাধারণত যে শংসাপত্রটি দেখি তা মধ্যস্থতাকারী এজেন্সি (রেজিস্ট্রেশন এজেন্ট) দ্বারা নির্মাতাকে প্রমাণ করার জন্য জারি করা হয় যে এটি নির্মাতাকে এফডিএ দ্বারা প্রয়োজনীয় "উত্পাদন সুবিধা নিবন্ধকরণ এবং পণ্য প্রকার নিবন্ধকরণ" সম্পূর্ণ করতে সহায়তা করেছে

(প্রতিষ্ঠানের নিবন্ধকরণ এবং ডিভাইস তালিকা), সমাপ্ত চিহ্নটি হ'ল নির্মাতাকে এফডিএ নিবন্ধকরণ নম্বর পেতে সহায়তা করা।

বিভিন্ন ঝুঁকির স্তর অনুসারে, এফডিএ চিকিত্সা ডিভাইসগুলিকে তিনটি বিভাগে বিভক্ত করে (I, II, III), এবং তৃতীয় শ্রেণির সবচেয়ে বেশি ঝুঁকির স্তর রয়েছে।

এফডিএ প্রতিটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য পণ্য শ্রেণিবিন্যাস এবং পরিচালনার প্রয়োজনীয়তাগুলি স্পষ্টভাবে সংজ্ঞায়িত করেছে। বর্তমানে, 1700 টিরও বেশি ধরণের মেডিকেল ডিভাইস ক্যাটালগ রয়েছে। যদি কোনও মেডিকেল ডিভাইস মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে চায় তবে এটি অবশ্যই প্রথমে বিপণনের জন্য আবেদন করা পণ্যগুলির শ্রেণিবিন্যাস এবং পরিচালনার প্রয়োজনীয়তা স্পষ্ট করতে হবে।

উপরোক্ত তথ্য স্পষ্ট করার পরে, এন্টারপ্রাইজ প্রাসঙ্গিক অ্যাপ্লিকেশন উপকরণগুলি প্রস্তুত করা শুরু করতে পারে এবং অনুমোদনের জন্য নির্দিষ্ট পদ্ধতি অনুসারে এফডিএতে প্রতিবেদন করতে পারে। যে কোনও পণ্যের জন্য, উদ্যোগগুলি পণ্যগুলি নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্ত করতে হবে।

প্রথম শ্রেণীর পণ্যগুলির জন্য (প্রায় 47%এর জন্য অ্যাকাউন্টিং), সাধারণ নিয়ন্ত্রণ প্রয়োগ করা হয়। বেশিরভাগ পণ্য কেবলমাত্র জিএমপি স্ট্যান্ডার্ড নিবন্ধিত, তালিকাভুক্ত এবং প্রয়োগ করা প্রয়োজন এবং পণ্যগুলি মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে পারে (তাদের মধ্যে খুব কমই জিএমপির সাথে সংযুক্ত রয়েছে)

খুব কম সংখ্যক সংরক্ষিত পণ্য এফডিএ, পিএমএন (প্রিমার্কেট বিজ্ঞপ্তি)) এ 510 (কে) আবেদন জমা দিতে হবে;

দ্বিতীয় শ্রেণির পণ্যগুলির জন্য (প্রায় 46%এর জন্য অ্যাকাউন্টিং), বিশেষ নিয়ন্ত্রণ প্রয়োগ করা হয়। নিবন্ধকরণ এবং তালিকার পরে, উদ্যোগগুলি জিএমপি বাস্তবায়ন করতে এবং 510 (কে) আবেদন জমা দিতে হবে (কয়েকটি পণ্য 510 (কে) ছাড়);

তৃতীয় শ্রেণির পণ্যগুলির জন্য (প্রায় 7%) প্রাক বিপণন লাইসেন্স কার্যকর করা হয়। নিবন্ধকরণ এবং তালিকার পরে, উদ্যোগগুলি অবশ্যই জিএমপি প্রয়োগ করতে হবে এবং পিএমএ (প্রিমার্কেট অ্যাপ্লিকেশন) আবেদন এফডিএতে জমা দিতে হবে (তৃতীয় খণ্ড)

পিএমএন)।

প্রথম শ্রেণীর পণ্যগুলির জন্য, এন্টারপ্রাইজ এফডিএতে প্রাসঙ্গিক তথ্য জমা দেওয়ার পরে, এফডিএ কেবল একটি ঘোষণা দেয় এবং এন্টারপ্রাইজকে কোনও প্রাসঙ্গিক শংসাপত্র জারি করা হয় না; দ্বিতীয় শ্রেণি এবং তৃতীয় ডিভাইসের জন্য, এন্টারপ্রাইজ অবশ্যই পিএমএন বা পিএমএ জমা দিতে হবে এবং এফডিএ হবে

এন্টারপ্রাইজকে একটি আনুষ্ঠানিক বাজার অ্যাক্সেস অনুমোদনের চিঠি দিন, অর্থাৎ এন্টারপ্রাইজকে তার পণ্যগুলি সরাসরি তার নিজের নামে মার্কিন মেডিকেল ডিভাইস বাজারে বিক্রি করার অনুমতি দেয়।

অ্যাপ্লিকেশন প্রক্রিয়াতে জিএমপি মূল্যায়নের জন্য এন্টারপ্রাইজে যেতে হবে কিনা তা পণ্য ঝুঁকি স্তর, পরিচালনার প্রয়োজনীয়তা এবং বাজারের প্রতিক্রিয়া এবং অন্যান্য বিস্তৃত কারণ অনুসারে এফডিএ দ্বারা সিদ্ধান্ত নেওয়া হয়।

উপরের দিক থেকে, আমরা দেখতে পাচ্ছি যে বেশিরভাগ পণ্যই চিকিত্সা ডিভাইসের জন্য জিএমপির নিবন্ধকরণ, পণ্য তালিকা এবং বাস্তবায়ন, বা 510 (কে) অ্যাপ্লিকেশন জমা দেওয়ার পরে এফডিএ শংসাপত্র পেতে পারে।

কীভাবে পণ্যটি এফডিএ দ্বারা তালিকাভুক্ত করা হয়েছে বা 510 কে নিবন্ধিত হয়েছে তা পরীক্ষা করবেন?

একমাত্র প্রামাণিক উপায়: এফডিএ ওয়েবসাইটে চেক করুন