এফডিএ 23 জুন তার অফিসিয়াল ওয়েবসাইটে "ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন এবং তালিকা" শিরোনামে একটি বিজ্ঞপ্তি জারি করেছে, যা জোর দিয়েছিল:

FDA মেডিকেল ডিভাইস প্রতিষ্ঠানে নিবন্ধন শংসাপত্র জারি করে না।এফডিএ নিবন্ধন এবং তালিকা প্রত্যয়িত করে না
নিবন্ধিত এবং তালিকাভুক্ত সংস্থাগুলির জন্য তথ্য।নিবন্ধন এবং তালিকা একটি ফার্মের অনুমোদন বা ছাড়পত্র বোঝায় না
বা তাদের ডিভাইস।

FDA রেজিস্ট্রেশনে আমাদের যে বিষয়গুলোর প্রতি মনোযোগ দিতে হবে তা নিম্নরূপ:
প্রশ্ন 1: কোন সংস্থা এফডিএ শংসাপত্র জারি করেছে?

উত্তর: এফডিএ নিবন্ধনের জন্য কোন শংসাপত্র নেই।পণ্যটি FDA-তে নিবন্ধিত হলে নিবন্ধন নম্বর পাওয়া যাবে।FDA আবেদনকারীকে একটি উত্তর পত্র দেবে (FDA এর প্রধান নির্বাহী দ্বারা স্বাক্ষরিত), কিন্তু কোন FDA শংসাপত্র নেই।

এই সময়ে এফডিএ-র এমন একটি নোটিশের ঘোষণা একটি জোরালো অনুস্মারক!মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে মহামারী পরিস্থিতির সাম্প্রতিক বিকাশের কারণে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে রপ্তানি করা চিকিৎসা মহামারী প্রতিরোধ পণ্যগুলির চাহিদা ব্যাপকভাবে বৃদ্ধি পেয়েছে এবং রপ্তানি নিবন্ধনের চাহিদাও বৃদ্ধি পেয়েছে

যখন কিছু এন্টারপ্রাইজ FDA ছদ্মবেশ ধারণ করে নির্মাতাদের সার্টিফিকেট ইস্যু করার জন্য, কিছু ডিস্ট্রিবিউশন এন্টারপ্রাইজ নির্মাতাদের সাথে পরামর্শ করার সময় জাল "FDA সার্টিফিকেট" পেতে পারে।
প্রশ্ন 2: FDA-এর কি একটি প্রত্যয়িত পরীক্ষাগার প্রয়োজন?

উত্তর: FDA একটি আইন প্রয়োগকারী সংস্থা, একটি পরিষেবা সংস্থা নয়।যদি কেউ বলে যে তারা একটি এফডিএ শংসাপত্র পরীক্ষাগার, তারা অন্তত গ্রাহকদের বিভ্রান্ত করছে, কারণ এফডিএ-র কোনো জনসেবা নেই

সেক্স সার্টিফিকেশন এজেন্সি এবং ল্যাবরেটরি, সেখানে কোনো তথাকথিত "নির্ধারিত পরীক্ষাগার" নেই।একটি ফেডারেল আইন প্রয়োগকারী সংস্থা হিসাবে, এফডিএ রেফারি এবং একজন ক্রীড়াবিদ উভয়ের মতো জিনিসগুলিতে নিযুক্ত হওয়া উচিত নয়।FDA শুধুমাত্র পরিষেবা পরীক্ষা করবে

পরীক্ষাগারের জিএমপি গুণমান স্বীকৃত হবে, এবং যোগ্য ব্যক্তিকে শংসাপত্র দিয়ে জারি করা হবে, তবে এটি "মনোনীত" বা জনসাধারণের কাছে সুপারিশ করা হবে না।
প্রশ্ন 3: FDA নিবন্ধনের জন্য কি মার্কিন এজেন্টের প্রয়োজন হয়?

উত্তর: হ্যাঁ, এফডিএ-তে নিবন্ধন করার সময় একটি এন্টারপ্রাইজকে অবশ্যই একজন মার্কিন নাগরিক (কোম্পানি/অ্যাসোসিয়েশন) এর এজেন্ট হিসেবে নিয়োগ করতে হবে।এজেন্ট মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে অবস্থিত প্রক্রিয়া পরিষেবাগুলির জন্য দায়ী, যা FDA এবং আবেদনকারীর সাথে যোগাযোগ করার মিডিয়া।

FDA রেজিস্ট্রেশনে সাধারণ ভুল

1. এফডিএ রেজিস্ট্রেশন সিই সার্টিফিকেশন থেকে আলাদা।এর সার্টিফিকেশন মোড সিই সার্টিফিকেশন পণ্য পরীক্ষা + রিপোর্টিং শংসাপত্র মোড থেকে ভিন্ন।এফডিএ রেজিস্ট্রেশন আসলে অখণ্ডতা ঘোষণা মোড গ্রহণ করে, অর্থাৎ, আপনার নিজের পণ্যের জন্য আপনার কাছে একটি ভাল বিশ্বাস ঘোষণা মোড রয়েছে

প্রাসঙ্গিক মান এবং নিরাপত্তা প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী, এবং ইউএস ফেডারেল ওয়েবসাইটে নিবন্ধিত, যদি পণ্যের সাথে কোন দুর্ঘটনা ঘটে, তাহলে তাকে সংশ্লিষ্ট দায়িত্ব বহন করতে হবে।অতএব, বেশিরভাগ পণ্যের জন্য এফডিএ নিবন্ধন, নমুনা পরীক্ষা পাঠানোর কোনো ব্যবস্থা নেই

এবং সার্টিফিকেটের বিবৃতি।

2. FDA রেজিস্ট্রেশনের মেয়াদকাল: FDA রেজিস্ট্রেশন এক বছরের জন্য বৈধ।যদি এটি এক বছরের বেশি হয়, তবে এটি নিবন্ধনের জন্য পুনরায় জমা দিতে হবে এবং জড়িত বার্ষিক ফিও আবার পরিশোধ করতে হবে।

3. FDA একটি শংসাপত্রের সাথে নিবন্ধিত?

আসলে, এফডিএ নিবন্ধনের জন্য কোন শংসাপত্র নেই।পণ্যটি FDA-তে নিবন্ধিত হলে নিবন্ধন নম্বর পাওয়া যাবে।FDA আবেদনকারীকে একটি উত্তর পত্র দেবে (FDA এর প্রধান নির্বাহী দ্বারা স্বাক্ষরিত), কিন্তু কোন FDA শংসাপত্র নেই।

আমরা সাধারণত যে শংসাপত্রটি দেখি তা মধ্যস্থতাকারী সংস্থা (রেজিস্ট্রেশন এজেন্ট) দ্বারা প্রস্তুতকারকের কাছে জারি করা হয় তা প্রমাণ করার জন্য যে এটি প্রস্তুতকারককে FDA দ্বারা প্রয়োজনীয় "উৎপাদন সুবিধা নিবন্ধন এবং পণ্যের প্রকার নিবন্ধন" সম্পূর্ণ করতে সহায়তা করেছে।

(প্রতিষ্ঠার নিবন্ধন এবং ডিভাইস তালিকা), সম্পূর্ণ চিহ্ন হল প্রস্তুতকারককে এফডিএ নিবন্ধন নম্বর পেতে সাহায্য করার জন্য।

বিভিন্ন ঝুঁকির স্তর অনুসারে, FDA চিকিৎসা যন্ত্রগুলিকে তিনটি শ্রেণীতে ভাগ করে (I, II, III), এবং তৃতীয় শ্রেণিতে সর্বোচ্চ ঝুঁকির স্তর রয়েছে৷

FDA স্পষ্টভাবে প্রতিটি মেডিকেল ডিভাইসের জন্য পণ্য শ্রেণীবিভাগ এবং ব্যবস্থাপনা প্রয়োজনীয়তা সংজ্ঞায়িত করেছে।বর্তমানে, 1700 টিরও বেশি ধরণের মেডিকেল ডিভাইস ক্যাটালগ রয়েছে।যদি কোনো চিকিৎসা যন্ত্র মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে চায়, তাহলে প্রথমে বিপণনের জন্য প্রযোজ্য পণ্যের শ্রেণিবিন্যাস এবং ব্যবস্থাপনার প্রয়োজনীয়তা স্পষ্ট করতে হবে।

উপরোক্ত তথ্য স্পষ্ট করার পর, এন্টারপ্রাইজ প্রাসঙ্গিক অ্যাপ্লিকেশন উপকরণ প্রস্তুত করা শুরু করতে পারে, এবং অনুমোদন পাওয়ার জন্য নির্দিষ্ট পদ্ধতি অনুযায়ী FDA-তে রিপোর্ট করতে পারে।যেকোনো পণ্যের জন্য, উদ্যোগগুলিকে পণ্য নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্ত করতে হবে।

ক্লাস I পণ্যগুলির জন্য (প্রায় 47% অ্যাকাউন্টিং), সাধারণ নিয়ন্ত্রণ প্রয়োগ করা হয়।বেশিরভাগ পণ্যের শুধুমাত্র নিবন্ধিত, তালিকাভুক্ত এবং জিএমপি মান প্রয়োগ করতে হবে এবং পণ্যগুলি মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে পারে (এগুলির মধ্যে খুব কমই জিএমপির সাথে সংযুক্ত)

খুব কম সংখ্যক সংরক্ষিত পণ্য এফডিএ-তে 510 (k) আবেদন জমা দিতে হবে, যথা PMN (প্রিমার্কেট বিজ্ঞপ্তি));

দ্বিতীয় শ্রেণীর পণ্যগুলির জন্য (প্রায় 46% অ্যাকাউন্টিং), বিশেষ নিয়ন্ত্রণ প্রয়োগ করা হয়।নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্তির পরে, উদ্যোগগুলিকে GMP প্রয়োগ করতে হবে এবং 510 (k) আবেদন জমা দিতে হবে (কিছু পণ্য 510 (k) ছাড়);

তৃতীয় শ্রেণীর পণ্যের জন্য (প্রায় 7%), প্রাক বিপণন লাইসেন্স প্রয়োগ করা হয়।নিবন্ধন এবং তালিকাভুক্তির পরে, উদ্যোগগুলিকে অবশ্যই GMP প্রয়োগ করতে হবে এবং FDA (Part III) এ PMA (প্রিমার্কেট অ্যাপ্লিকেশন) আবেদন জমা দিতে হবে

PMN)।

প্রথম শ্রেণির পণ্যগুলির জন্য, এন্টারপ্রাইজ FDA-তে প্রাসঙ্গিক তথ্য জমা দেওয়ার পরে, FDA শুধুমাত্র একটি ঘোষণা করে, এবং এন্টারপ্রাইজকে কোনো প্রাসঙ্গিক শংসাপত্র জারি করা হয় না;ক্লাস II এবং III ডিভাইসের জন্য, এন্টারপ্রাইজ অবশ্যই PMN বা PMA জমা দেবে এবং FDA করবে

এন্টারপ্রাইজকে একটি আনুষ্ঠানিক বাজার অ্যাক্সেস অনুমোদনের চিঠি দিন, অর্থাৎ, এন্টারপ্রাইজটিকে সরাসরি মার্কিন মেডিকেল ডিভাইস বাজারে তার পণ্যগুলি তার নিজের নামে বিক্রি করার অনুমতি দিন।

আবেদন প্রক্রিয়ায় GMP মূল্যায়নের জন্য এন্টারপ্রাইজে যেতে হবে কিনা তা FDA দ্বারা পণ্যের ঝুঁকির স্তর, ব্যবস্থাপনার প্রয়োজনীয়তা এবং বাজারের প্রতিক্রিয়া এবং অন্যান্য বিস্তৃত বিষয়গুলির উপর ভিত্তি করে সিদ্ধান্ত নেওয়া হয়।

উপরোক্ত থেকে, আমরা দেখতে পাচ্ছি যে বেশিরভাগ পণ্যই রেজিস্ট্রেশন, পণ্য তালিকাভুক্তি এবং মেডিকেল ডিভাইসের জন্য জিএমপি বাস্তবায়ন বা 510 (k) আবেদন জমা দেওয়ার পরে FDA সার্টিফিকেশন পেতে পারে।

পণ্যটি FDA দ্বারা তালিকাভুক্ত বা 510k-এ নিবন্ধিত হয়েছে কিনা তা কীভাবে পরীক্ষা করবেন?

একমাত্র প্রামাণিক উপায়: FDA ওয়েবসাইটে চেক করুন